Secteur
Dispositifs médicaux
ISO 13485 structure l'ensemble du cycle de vie du dispositif : conception, production, surveillance et maîtrise des risques.
Enjeux du secteur
- Gestion des risques tout au long du cycle de vie.
- Dossier technique et traçabilité produit.
- Maîtrise des processus de production critiques.
- Surveillance après commercialisation.
Contexte réglementaire
Exigences ISO 13485 et attentes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
Notre approche
- 01Diagnostic ISO 13485 et analyse des écarts.
- 02Structuration de la gestion des risques.
- 03Préparation aux audits de certification.